印度太陽制藥公司最近宣布，其全資子公司提交申請日本藥品和醫療設備管理(PMDA)生產和銷售tildrakizumab批準，抗炎藥物治療中度到重度牛皮癬和銀屑病關節炎。日本是一個重要的醫藥市
印度太陽制藥公司最近宣布，其全資子公司提交申請日本藥品和醫療設備管理(PMDA)生產和銷售tildrakizumab批準，抗炎藥物治療中度到重度牛皮癬和銀屑病關節炎。日本是一個重要的醫藥市場，約有43萬人患有銀屑病和銀屑病關節炎。替拉珠單抗治療方案為第0周和第4周皮下注射100mg，隨后每3個月皮下注射100mg。
最近在日本收購Pola Pharma，將有助于sunpharma利用Pola在皮膚科的強大地位，在獲得監管機構批準后，將tildrakizumab在日本商業化。太陽制藥宣布將于2019年1月完成對Pola的收購。
Tildrakizumab是一種人源化的IgG1/k單克隆抗體，可選擇性地與白細胞介素23 (il-23)的p19亞基高親和力結合，抑制其與il-23受體的相互作用，從而抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放。這種藥將為病人提供一種簡單的治療方案。完成后的初始治療0和4周,皮下注射將每3個月隨訪期間維持治療,也就是說,每年只有4倍的藥品管理局,將提供更大的方便患者,取得更好的疾病控制和改善治療滿意度。
Tildrakizumab最初由默克公司開發，2014年9月，sunpharma以8000萬美元的預付款獲得了Tildrakizumab的全球獨 家經營權。2016年7月，Almirall為tildrakizumab在歐洲的獨 家權益預付了5000萬美元。在美國市場，tildrakizumab于2018年3月以Ilumya品牌獲得批準。在歐洲市場，tildrakizumab于2018年9月以Ilumetri品牌獲得批準。Tildrakizumab也被批準在澳大利亞以Ilumya品牌銷售。
由美國和歐盟批準的tildrakizumab基于兩項關鍵的III期臨床研究(表面-1，表面-2)的數據。這兩項研究是隨機、安慰劑對照、多中心臨床研究，共有1800多名登記患者，在全球200多家臨床試驗機構進行。研究的主要終點是替拉曲珠單抗組與安慰劑組相比，在第12周皮膚清除率(銀屑病區域敏感指數或PASI75)為75%，醫生總體評估量表(PGA)得分為0(清除率)或1(最低)的患者所占比例。
數據顯示，tildrakizumab 100mg治療組中63%和77%的患者在第12周和第28周平均達到PASI75緩解(分別為64%和80%，分別為surface-1研究，61%和74%，分別為surface-2研究)。此外，在tildrakizumab 100mg組中，57%和66%的患者在第12周和第28周分別在醫生的整體評估量表(PGA)評分中獲得0分(完全清除)或1分(幾乎完全清除)。此外，與安慰劑和依那西普相比，替拉曲單抗治療的患者PASI90和PASI100的發生率更高。超過92%的患者在28周的tildrakizumab緩解后，能夠在一年后維持PASI75緩解。
根據歐洲社會的皮膚病和性病(EADV)發布的數據2018會議,總結2 3年臨床研究的數據分析表明,100毫克tildrakizumab治療28周達到緩解中度到重度銀屑病患者,100毫克tildrakizumab三年治療期間顯示一致的療效和安全性。數據顯示，90%的患者在接受替拉曲珠單抗100mg治療148周后能夠維持PASI75緩解。在研究中，Tildrakizumab耐受性良好，與藥物相關的嚴重不良事件和治療中斷的發生率非常低。與替拉珠單抗100mg相關的最常見的不良反應(≥1%)為上呼吸道感染、注射部位反應和腹瀉。
文章來源于：九易網
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